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    质量承诺

品质与合规

OmniComm 致力于改善全球卫生保健。我们承诺在所有运营方面实现并维持最高质量标准,并承诺持续满足公司客户对品质和性能的期望或超越这种期望做到更好。

从开发直至一般产品发布,在 OmniComm,品质与合规关乎一切。已经利用以下最新技术解决方案和监管标准与法规,实现这种品质水平,如:

  • US FDA:美国联邦法规第 21 篇第 11 部分,电子记录和电子签名
  • US FDA:临床研究中所用计算机化系统行业指南
  • US FDA:美国联邦法规第 21 篇,药物临床试验质量管理规范
  • US FDA,软件验证通用原则;行业和美国食品药品监督管理局员工正式指南,2002 年 1 月 11 日。
  • 人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH),ICH E6(R1) 综合增补:药物临床试验质量管理规范 E6(R2)
  • 临床数据交换标准协会 (CDISC) 和卫生信息交换标准 7 (HL7)
  • 微软技术解决方案

OmniComm 已经采用持续改进环境并且为自身开发高品质产品和服务感到骄傲。我们敦促自身员工坚持最高标准并且尽最大努力令每位员工都对作为公司成功的奉献者感到自豪。

质量管理体系

OmniComm 拥有一部描述质量管理体系并充当首要质量文件的质量手册,据此管理 SOP 和所有其他相关的质量流程。OmniComm 员工随时利用这部质量手册,并且它意在根据监管指南和质量标准,为从事公司产品营销、设计、开发、流通和维护活动的所有员工提供充分指南。该手册确立以下控制措施:

  • 管理职责
  • 流程管理
  • 纠正和预防措施 (CAPA) 管理系统
  • 偏差管理
  • 内部质量审核
  • 供应商选择流程
  • 供应商审核
  • 培训系统

合规委员会关注这部手册内部的任何不一致或不足以评审并解决。

合规委员会

合规委员会由质量保证部掌管并充当了管理 OmniComm Systems 所有合规性相关活动的独立团体。委员会成员们成立了一个有代表性和独立的团体并使之固定下来,该团体主要监督合规性活动,以确保 OmniComm 所有业务均根据公司政策、SOP、行业标准和所有适用法规实施。他们还监督 SOP、审核、纠正措施并且确立公司关于监管问题和合规问题的立场。

合规委员会关注被认定为具有合规性相关要求的活动,如 SOP、培训、文件控制措施或确立公司关于监管问题的立场,其中他们形成决议、采取措施、管理项目或合规性任务和/或作出动议供高级管理层审查和批准。

产品质量

用来管理临床数据的系统和流程是必须验证过的监管流程的部分。这种验证工作需要符合 FDA 法规和 ICH 指南,同时需要对客户而言可审查和适合。OmniComm Systems 生产的每项产品均遵循了促使设计、确认、验证、变更控制、交付和维护标准化的指南和 SOP。OmniComm 遵循行业标准和最佳做法,包括软件开发生命周期、系统验证和质量保证测试,以确保产品质量。

基于改良“V 模式”建立 OmniComm SDLC 以开发新产品。这个模式的迭代性质提供了渐进性系统开发要求。每次递进均提供查看系统的机会,并且如需要,共同作出过程纠正。该模式还促进早期识别风险并允许有效削减这类风险,时间比非螺旋式或非渐进性流程将会带来的时间早得多。目标是取得完全契合用户期望的最终高品质产品。

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行业标准

OmniComm supports several industry standards to assure the quality of our clients’ data. See the list and descriptions of the industry standards OmniComm supports.

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