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通过 SafetyLink 报告 SAE

当患者在临床研究中出现严重不良事件 (SAE) 时,再也没有什么比要求研究中心重新提供 EDC 系统内已有信息更令人沮丧的了。再提供事件详情、患者人口统计数据、实验室结果和可能冗长的合并用药清单,代表无必要、重复的工作。TrialMaster 通过提供多种机制解决这个问题,避免研究机构人员再录入数据的必要,这些机制检测 SAE 并按行业标准 E2B 格式向临床安全性团队传输数据。这种数字式传输涵盖安全性病例的(诸)事件,外加所有相关信息,并且病例可以在源数据变化时随时间推移版本化。

基于研究设计期间规定来自源数据的映射,自动选择 SAE 信息。无需编程。另外,这意味,未来研究设计可以再利用相同的映射,这显著减少设置时间。这种映射再利用在来源研究和目标研究之间进行了“最佳拟合”分析。例如,如果原始研究采集了 AE 发作时间,但新的研究未采集,则新研究中,E2B 发作时间元素映射被空出。设计者可以将这个空白值留在原位,或检查“变量未映射”报告并将该变量再映射至该研究的不同项上。




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