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    TrialMaster™

用 TrialMaster 设计和搭建 EDC 试验

TrialMaster 提供了丰富、通用的试验设计和搭建工具包。这个工具包由搭建试验的 TrialBuilder® 和配置并部署试验的 TrialExplorer® 组成。二者均为 Microsoft Windows® 下运行的桌面工具,因而提供成效卓著和响应迅速的环境,兼具多窗口用户界面和拖-放功能。

使用 TrialMaster EDC 解决方案的试验设计流程概述

  • 创建新试验,或从先前试验或全局库导入定义
  • 建立在试验中实施 eCRF 的代码清单、项、项群组和表单
  • 建立一个或多个访视计划并且将表单映射至其适宜的访视
  • 开发编辑核查、派生和动态表单行为
  • 生成默认数据导出定义(依据表单和/或依据项目组)
  • (可选)定义定制数据导出,包括研究数据制表方法 (SDTM) 域
  • (可选)定义待导入文件的格式
  • (可选)用单位和换算公式定义实验室检验
  • (可选)设置数据元素至 MedDRA 和 WHODrug 的映射供编码
  • (可选)设置随机化方案
  • 面向 UAT 环境布署试验供检验
  • 面向生产环境布署试验
eCRF 建模

TrialBuilder 为试验中各元素提供精致的导航器。在树状图中用标准展开/折叠图标展示对象。新试验建模流程一般将始于定义代码清单,随后定义各项、群组、表单和访视。可以跨群组再利用各项。例如,项“药物启用日期”可以置于伴同用药和既往药物组中。类似地,可以跨表单再利用相同的群组,附带每个表单上可能不同的属性,如已分配行的最大编号。最后,每个表单与可能进行的访视关联,附带作为属性所指定的表单发生的最大编号。

右键单击任何对象提供可容许操作(如编辑、复制和删除)的菜单。编辑选项显示管理对象特性的对话框,对象属性可以包括其名称、数据、控件类型、代码列表、SAS 名称、SAS 格式和 SAS 标签。

通过将必要项拖入群组,搭建群组。可以在群组中通过上下拖动各项,对它们再排序。相同机制用来将群组加入表单并用来将表单加入访视。相比从列表挑出各项,这种用户界面更富有成效、更直观易用。

eCRF 布局

一旦表单从其组件群组确定,则可以在 TrialBuilder 内部审查并调整该表单的默认数据录入布局。可以通过编辑已生成的 HTML 如并排安置字段(例如,将血压作为_/_录入)或提供指导数据录入流程的疼痛量表背景图片,调整布局。这种定制布局将在 TrialBuilder 中、EDC 屏幕中和空白的及完成的 PDF 案例合集中相同。

编辑核查

编辑核查涵盖对单一项的范围核查、相同或不同表单上各项间的比较和复合逻辑如随机化算法。编辑核查以 Java 脚本书写,Java 脚本是向 HTML 网络页面添加交互行为的标准编程语言。大部分情况下,Java 脚本编程行为极少。例如,为了核查 AE 开始日期是否在停止日期之前,将开始日期项拖入表达式窗口,类型“<+”中,随后将停止日期项拖动该窗口。如果开始日期小于或等于停止日期,则断定该数据合法。可以在任何层次水平定义编辑核查。以上范例用“DM01”群组定义,原因是逻辑相同,无论该群组用于何处。但是,如果检查对访视信息敏感,如检查该访视是否在分配的时间窗口范围内发生,则将在适宜的访视范围内定义编辑核查。

其他可用的编辑动作是:

项/群组属性 导出     对象创建
设置隐藏/ 设置项值 创建访视
设置启用/禁用 设置项行值(预填) 设置表单说明文字
设置可录入/只读 设置表单标题 包括添加菜单中的表单

设置要求/任选

执行唯一值



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